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    美國FDA關于UDI的監管概述

    2021-09-07 19:44 ?閱讀數:668 標簽:
    什么是UDI系統,我們為什么需要它?


    UDI(unique device identifier),即醫療器械唯一標識。


    美國國會指示FDA希望建立一個UDI系統,通過其分配和使用來充分識別醫療器械。


    建立UDI系統的目的有以下幾點:

    1.便于快速、準確地識別設備

    2.允許訪問有關設備的重要信息

    3.在電子健康記錄、臨床信息系統、索賠數據來源和注冊中提供標準和清晰的方法來記錄設備使用情況


    為達到這些目的,需要滿足以下四步:


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    FDA已于2013年9月24日公布了UDI Final Rule。


    現在,整個醫療器械行業需要遵守UDI規則。器械標簽和器械包裝上都要有UDI,在某些情況下,器械本身也需要UDI,除非有例外情況或FDA批準的替代方案。關于每個設備的數據需要提交給全球UDI數據庫,簡稱為GUDID。


    02
    UDI組成結構


    UDI,包括DI(device identification)和PI(production identification)兩部分。DI為固定的產品信息(如廠商和醫療器械的型號等),PI由制造商自己定義,一般包含產品批號、序列號、有效期和生產日期等。


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    03
    Labeler要對UDI負責


    Labeler負責符合UDI要求。Labeler通常是制造商,也可能是合同制造商、自有品牌經銷商等。Labeler需要與至少一個被認可的發證機構合作并使用其規則來構建它們的UDI。目前FDA認可的簽發機構共有三家,GS1,Health Industry Business Communications Council (HIBCC)和ICCBBA。


    03
    UDI要求的遵守日期


    UDI要求的遵守日期主要基于器械分類,在7年的時間內分階段進行,高風險器械的遵守日期較早。以下是關鍵的合規日期。


    器械

    UDI要求的遵守日期

    公共衛生署(PHS)法案許可的3類(包括3類 I/LS/LS1)器械

    2014年9月24日

    可植入的,生命支持和生命維持的器械(2類,1類和未分類)

    2015年9月24日

    2類(I/LS/LS1除外)

    2016年9月24日

    1類或未分類(I/LS/LS1除外)

    2018年9月24日

    直接(在器械上)標記(DM)

    2020年9月24日

    I/LS/LS1:可植入的,生命支持和生命維持的器械


    所有醫療器械必須在適用的遵守日期前符合UDI規則的要求,除非FDA批準了例外或替代方案,如:

    · I類cGMP豁免器械

    · 單獨的一次性器械,以單一包裝出售和儲存,直到取出使用

    · 僅用于非臨床用途的器械或IDE

    · 僅供美國出口的器械

    · 便利性工具包中的單個器械

    · 在遵守日期之前包裝和標簽待售的器械在遵守日期之后三年內可以不符合UDI要求


    總結UDI的基本規則:UDI在每個設備標簽和設備包裝上都是必需的,在某些情況下在設備本身上,除非有例外情況或被FDA批準的替代方案。設備的關鍵信息必須提交給GUDID。所有醫療器械必須在適用的遵守日期前符合UDI規則的要求,除非FDA批準了例外或替代方案。


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