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    國家藥監局發布2021年第二季度(醫療器械部分)統計報告

    2021-09-21 22:10 ?閱讀數:376 標簽:

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    近日,國家藥監局發布了2021年第二季度《藥品監督管理統計報告》,分別對藥品、醫療器械、化妝品的相關行政受理、審批、監管等情況進行了匯總分析,相關數據比今年第一季度均有所增長。

    本次數據報告期為 2021 年 1 月 1 日至 2021 年 6 月 30 日。
    據報告重點數據一覽:
    國家藥監局受理進口(含港澳臺)藥品臨床試驗申請 340件,受理國產藥品臨床試驗申請 797 件。
    國家藥監局局受理仿制藥質量和療效一致性評價申請 432件,臨時進口申請 168 件。
    國產藥品批準文號 149749 件,境外生產藥品注冊證 3874 件。
    有效期內《藥品生產許可證》共7234 個,《藥品經營許可證》持證企業 59.89萬家。
    各省審批互聯網藥品信息服務機構 19924 家。
    全國實有醫療器械生產企業 2.75 萬家,第二、三類醫療器械經營企業 99.20萬家。
    藥品受理情況
    本報告期內國家藥監局受理進口(含港澳臺)藥品臨床試驗申請 340件,其中中藥天然藥物臨床試驗 0 件,化學藥品臨床試驗 227 件,生物制品臨床試驗 113 件;
    受理上市申請 373 件,其中中藥天然藥物上市申請 1 件,化學藥品上市申請 335 件,生物制品上市申請 37 件;受理再注冊申請 170 件,補充申請 784 件。
    本報告期內國家藥監局受理國產藥品臨床試驗申請 797 件,其中中藥天然藥物臨床試驗 17 件,化學藥品臨床試驗 513 件,生物制品臨床試驗 267 件;
    受理上市申請 1065 件,其中中藥天然藥物上市申請 6件,化學藥品上市申請 1030 件,生物制品上市申請 29 件;受理補充申請 1469 件。
    本報告期內國家局受理仿制藥質量和療效一致性評價申請 432件,臨時進口申請 168 件。
    創新藥批準情況
    本報告期內國家局共批準創新藥上市品種 21 個,其中中藥天然藥物 0 個,化學藥品 16 個,生物制品 5 個。
    批準創新藥臨床試驗情況本報告期內國家局共批準創新藥臨床品種 649 個,其中藥天然藥物13 個,化學藥品 455 個,生物制品 181 個。
    國產藥品批準文號情況
    截至 2021 年 6 月底,共有國產藥品批準文號 149749 件,其中中藥天然藥物 56681 件,化學藥品 91334 件,生物制品 1667 件,輔料 67件;
    共有境外生產藥品注冊證 3874 件,其中中藥天然藥物 86 件,化學藥品 2767 件,生物制品 481 件,輔料 76 件,境外生產藥品分包裝 464件。
    藥品、企業持證情況
    截至 2021 年 6 月底,有效期內《藥品生產許可證》共7234 個(含中藥飲片、醫用氣體等),其中原料藥和制劑生產企業 4462 家,特殊藥品生產企業 215 家。

    圖片

    圖:原料藥和制劑生產企業分布情況
    截至 2021 年 6 月底,全國共有《藥品經營許可證》持證企業 59.89萬家。其中,批發企業 1.33 萬家,零售連鎖總部 6619 家,零售連鎖門店 32.96 萬家,單體藥店 24.94 萬家。

    圖片

    圖:藥品經營企業分布情況
    互聯網藥品信息服務機構審批情況
    截至 2021 年 6 月底,各?。▍^、市)審批互聯網藥品信息服務機構 19924 家。
    醫療器械生產及經營企業基本情況
    截至 2021 年 6 月底,全國實有醫療器械生產企業 2.75 萬家,其中:
    可生產第一類產品的企業 1.60 萬家 ,可生產第二類產品的企業 1.36萬家,可生產第三類產品的企業 2122 家。
    截至 2021 年 6 月底,全國實有第二、三類醫療器械經營企業 99.20萬家,其中,僅經營第二類醫療器械產品的企業 65.88 萬家,僅經營第三類醫療器械產品的企業 8.20 萬家,同時從事第二、三類醫療器械經營的企業 25.13 萬家。提供醫療器械網絡交易服務第三方平臺服務的企業 375 家。


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