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國家藥監局關于成立全國醫療器械臨床評價標準化技術歸口單位的公告（2021年第116號）
為貫徹落實《國家藥品監督管理局 國家標準化管理委員會關于進一步促進醫療器械標準化工作高質量發展的意見》，進一步完善醫療器械標準化組織體系，國家藥監局決定成立全國醫療器械臨床評價標準化技術歸口單位，現予公布，組成方案見附件。
特此公告。
附件：全國醫療器械臨床評價標準化技術歸口單位組成方案
國家藥監局
2021年9月15日
全國醫療器械臨床評價標準化技術歸口單位
組成方案
全國醫療器械臨床評價標準化技術歸口單位主要負責全國醫療器械臨床評價專業領域的相關通用標準、專用標準和其他標準制修訂工作。包括醫療器械（含按醫療器械管理的體外診斷試劑）臨床評價領域基礎術語、臨床試驗質量管理、臨床數據管理、臨床數據交換、真實世界研究要求、臨床數據處理等醫療器械臨床評價質量管理和通用要求，不涉及具體產品的臨床評價要求。
第一屆醫療器械臨床評價標準化技術歸口單位專家組由68名成員組成（名單見下表），秘書處由國家藥監局醫療器械技術審評中心承擔，由國家藥監局醫療器械標準管理中心負責業務指導。
第一屆全國醫療器械臨床評價標準化技術歸口單位
專家組名單
文章來源于國家藥監局，全文由奧咨達整理。奧咨達醫療是全球領先的醫療器械產業服務商，提供醫療器械注冊、醫療器械臨床、醫療器械委托生產等一站式的醫工轉化服務，歡迎咨詢。
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