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2017年5月1日，原國家食藥監總局（NMPA）審定通過的YY/T0287-2017 /ISO13485：2016《醫療器械 質量管理體系 用于法規的要求》標準正式實施。
ISO 13485《醫療器械 質量管理體系 用于法規的要求》標準，是以ISO 9001：2008標準為基礎，應用于醫療器械專用的獨立標準，強調滿足醫療器械法規要求, ISO 13485:2016新標準引入和強化了大量醫療器械行業的最佳實踐。
本課程將透徹的講解醫療器械行業認證要求，使您全面掌握有關ISO 13485：2016的相關要求，有效進行體系內審工作,提高醫療器械生產企業質量管理水平，幫助企業提升自主研發能力，提高企業競爭能力，增強國際競爭實力，促進醫療器械行業規范化管理。
時間地點
時間：2019年12月12-13日
地點：廣州大學城小谷圍街青藍街26號 奧咨達培訓室
課程大綱
·ISO13485:2016 標準發展過程回顧及修訂背景；
·ISO13485 新舊版本比較及主要變化介紹；
·ISO13485:2016 標準的要求和理解要點；
·ISO13485:2016 術語及具體條款講解；
·新版標準的轉換要求；
·醫療器械質量管理體系內部審核有關的基本知識；
·醫療器械質量管理體系內部審核的原則、程序、方法和技巧；
·角色審核、案例練習。
培訓收費
報名費用：
原價：2000 元/人/2天
（包含增值稅、培訓費、資料費、培訓證書、午餐、茶歇等）
早鳥價：1600元/人（11月30日前付款）
付款方式：
培訓費用請通過銀行轉賬方式支付。匯款后請將銀行回單掃描件Email至郵箱peixun@osmundacn.com。
銀行賬戶信息如下：
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戶名： 廣州市奧咨達醫療科技有限公司
開戶銀行： 招商銀行廣州分行環市東路支行
銀行賬號： 120907371910903
?支付寶
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付款成功后，我司會發送培訓確認函，并且在培訓期間把發票交于您。
開課說明
本次課程滿20人開班，提前一周郵件發《開課通知》；如果未能達到開班人數，順延至下個開班時間，已報名付費的學員可選擇下個開班時間的課程，也可選擇同價位的其他課程（不限時間和地點），也可選擇不同價位的課程（多退少補），或全額退款。
報名渠道
（微信掃描二維碼報名）
郵件回復詳細信息
聯系人：全女士
020-62316262-620
13512789186（同微信）
郵箱：peixun@osmundacn.com
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